新政丨药监局释放创新药重大利好！
6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。其中提出，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，此前这一环节需要 60 个工作日。
不过，目前并非所有创新药都能走这快速通道。意见稿中提出，纳入这一通道的应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并且需要满足以下条件之一：
（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。
（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药“星光计划”、“罕见病关爱计划”的品种。
（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
意见稿还提到，纳入通道的药物，需要承诺在获批后12周内启动临床试验。在此前，监管要求48周内启动临床试验。如果创新药纳入30日通道的临床申请，由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，后续时限按照60日默示许可执行。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
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